注射用丙戊酸钠说明书及价格

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注射用丙戊酸钠说明书及价格

　　注射用丙戊酸钠，适用范围为本产品用以医治癫痫，在成年人和少年儿童中，当临时不可以服食内服制剂时，用以取代内服制剂。

　　适用范围

　　本产品用以医治癫痫，在成年人和少年儿童中，当临时不可以服食内服制剂时，用以取代内服制剂。

　　规格型号

　　0.4g

　　使用方法使用量

　　[u]用以临时性取代时[/u]（比如等候手术治疗时）：

　　本产品静脉注射剂溶解0.9%盐水，依照以前接纳的医治使用量（一般均值使用量20-30Mg/kg/日），末次内服给药4至6小时后静脉给药。

　　或持续静脉滴注24钟头。

　　或每天分四次静脉滴注，每一次時间需约一小时。

　　[u]需要迅速做到合理血药浓度并给持时：[/u]

　　以15mg/kg使用量迟缓静脉推注，持续最少5分鐘；随后以1mg/kg/hr的速率静脉滴注，使血液丙戊酸浓度值做到75mg/l，并依据临床医学状况调节静脉滴注速率。

　　一旦终止静脉滴注，需要马上内服给药，以补充成分。

　　内服使用量可能用之前的使用量或调节后的使用量。

　　或遵医嘱。

　　副作用

　　先天与大家族性/遗传出现异常。

　　（见生产孕妇及哺乳期间服药疫苗）

　　血液和淋巴系统出现异常，（详细生产常见问题疫苗）

　　多见血小板低。

　　少见（≥0.01％且[0.1%）：全红细胞降低、贫血、自体细胞降低。

　　骨髓衰退，包含单纯性血细胞再造阻碍。

　　粒细胞注意力不集中症状

　　现有叫法单纯性的纤维蛋白原降低和流血時间增加，一般不伴随临床医学临床症状，且多产生干大使用量时（丙戊酸钠对血小板聚集第二个环节有抑制效果）。

　　（见生产孕妇及哺乳期间服药疫苗）

　　中枢神经系统出现异常

　　罕见（≥0.1％且＜1%）：共济失调

　　极少见（＜0.01%）：交叉性痴呆伴交叉性小脑萎缩；

　　意识模糊：医治全过程中，极少数病人出現木僵或昏睡不醒，有时候造成一过性昏迷（脑部疾病）；可独立出現或与惊厥另外出現，停止医治或减少使用量后会缓解。

　　这种病案常见于协同医治（非常是与苯巴比妥钠或托吡酯合用）或忽然提升丙戊酸使用量以后。

　　单纯性可逆性的帕金森综合征

　　一过性和/或使用量有关短暂性微小的姿势性震颤和总想睡觉。

　　经常出現独立的轻中度高氨血症而不伴随肝功能检查柱测結果转变，但不需要停止医治。

　　亦有高氨血症造成中枢神经系统病症。

　　这种病案应考虑到虐进一步查验。

丙戊酸钠简介

6.1 药品名称
6.2 英文名称
6.3 丙戊酸钠的别名
6.4 分类
6.5 剂型
6.6 丙戊酸钠的药理作用
6.7 丙戊酸钠的药代动力学
6.8 丙戊酸钠的适应证
6.9 丙戊酸钠的禁忌证
6.10 注意事项
6.11 丙戊酸钠的不良反应
6.12 丙戊酸钠的用法用量
6.13 丙戊酸钠与其它药物的相互作用
6.14 专家点评

7 丙戊酸钠中毒

7.1 临床表现
7.2 诊断
7.3 治疗

8 参考资料
附：
- * 丙戊酸钠相关药品说明书其它版本

1 拼音

　　 bǐng wù suān nà

2 英文参考

　　 sodium vedproate [朗道汉英字典]

　　 SV,valproate sodium [湘雅医学专业词典]

3 国家基本药物

　　与丙戊酸钠有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号基本药物

　　目录序号药品名称剂型规格单位零售指

　　导价格类别备注 456 58 丙戊酸钠片剂 200mg*100 盒（瓶） 14.3 化学药品和生物制品部分 *

　　注：

　　 1、表中备注栏标注*的为代表品。

　　 2、表中代表剂型规格在备注栏中加注△的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

4 概述

　　丙戊酸钠是一种广谱抗癫痫药。

　　为白色结晶性粉末或颗粒；味微涩；有强吸湿性。

　　作用机制尚未阐明，用于治疗各型小发作、肌阵挛性癫痫、局限性癫痫、大发作和混合型癫痫发作。

　　丙戊酸钠口服后在肠内转化为两个丙戊酸，而延迟吸收。

　　血清丙戊酸钠> 500μg/ml在临床上与嗜睡、迟钝有关；>1000μg/ml与昏迷伴代谢紊乱（酸中毒、低钙血症和高钠血症）有关。

　　丙戊酸钠存在肠肝再循环，它的活性代谢产物可能延长或延迟毒性。

5 丙戊酸钠药典标准

5.1 品名

5.1.1 中文名

　　丙戊酸钠

5.1.2 汉语拼音

　　 Bingwusuanna

5.1.3 英文名

　　 Sodium Valproate

5.2 结构式

5.3 分子式与分子量

　　 C8H15NaO2 166.20

5.4 来源（名称）、含量（效价）

　　本品为2丙基戊酸钠。

　　按干燥品计算，C8H15NaO2不得少于99.0%。

5.5 性状

　　本品为白色结晶性粉末或颗粒；味微涩；有强吸湿性。

　　本品在水中极易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮中几乎不溶。

5.6 鉴别

　　（1）取有关物质项下的供试品溶液1ml，置10ml量瓶中，用二氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

　　另取丙戊酸钠对照品约10mg，置分液漏斗中，加水10ml，加稀硫酸5ml，振摇，用二氯甲烷提取3次，每次20ml，合并二氯甲烷液，加无水硫酸钠适量，振摇，滤过，滤液置旋转蒸发器上蒸干（温度不超过30℃），精密加二氯甲烷20ml，振摇使残渣溶解，摇匀，作为对照品溶液。

　　照有关物质项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。

　　供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》65图）一致。

　　（3）本品显钠盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

5.7 检查

5.7.1 堿度

　　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为7.5～9.0。

5.7.2 溶液的澄清度与颜色

　　取本品1.0g，加新沸过的冷水10ml使溶解后，溶液应澄清无色。

　　如显色，与黄色1号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A）比较，不得更深；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更深。

5.7.3 氯化物

　　取本品1.25g，置分液漏斗中，加水20ml，振摇使溶解，加稀硝酸5ml，振摇，放置12小时，取下层溶液供试验用。

　　取供试验用溶液5ml，加水10ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.02%）。

5.7.4 硫酸盐

　　取氯化物检查项下的供试验用溶液10ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.02%）。

5.7.5 醇中不溶物

　　取本品约1g，加无水乙醇10ml，应完全溶解。

5.7.6 有关物质

　　临用新制。

　　取本品约0.5g，置分液漏斗中，加水10ml，加稀硫酸5ml，振摇使溶解，用二氯甲烷提取3次，每次20ml，合并二氯甲烷液，加无水硫酸钠适量，振摇，滤过，滤液置旋转蒸发器上蒸干（温度不超过30℃），加二氯甲烷适量，振摇使残渣溶解，定量转移至100ml量瓶中，用二氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用二氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取2苯乙醇20mg，置10ml量瓶中，加二氯甲烷溶解并稀释至刻度，摇匀，取1ml，置25ml量瓶中，加供试品溶液1ml，用二氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液。

　　照气相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ E）试验，以聚乙二醇（PEG20M）为固定液的毛细管色谱柱；起始温度为130℃，维持20分钟，再以每分钟5℃的速率升温至200℃，维持15分钟；进样口温度为220℃；检测器温度为220℃。

　　取系统适用性试验溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，2苯乙醇峰与丙戊酸峰的分离度应大于3.0。

　　取对照溶液1μl，注入气相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

　　供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

　　供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰可忽略不计。

5.7.7 干燥失重

　　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

5.7.8 重金属

　　取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百万分之二十。

5.8 含量测定

　　取本品约0.5g，精密称定，加水30ml溶解后，加乙醚30ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用玻璃一饱和甘汞电极，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定至pH4.5。

　　每1ml盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于16.62mg的C8H15NaO2。

5.9 类别

　　抗癫痫药。

5.10 贮藏

　　密封，在干燥处保存。

5.11 制剂

　　丙戊酸钠片

5.12 版本

　　《中华人民共和国药典》2010年版

6 丙戊酸钠说明书

6.1 药品名称

　　丙戊酸钠

6.2 英文名称

　　 Valproate Sodium ,Sodium Valproate ,Depakene, Depakin,Epilim, Leptilan, Labazene, Valproic

6.3 丙戊酸钠的别名

　　德巴金；敌百痉；定百痉；二丙二乙酸钠；抗癫灵；扑癫灵；易平痫；丙戊酸；丙戊酸半钠；二丙乙酸；二丙基乙酸钠；乙丙基戊酸钠；α丙基戊酸钠；Depakene；Depakin；Depakine；Depakine Chrono；Epilim；Leptilan；Na Valproate；Sodium Valproate

6.4 分类

　　神经系统药物 > 抗癫痫药物 > 其他

6.5 剂型

　　 1.片剂：100mg，200mg；

　　 2.肠溶片（相当于丙戊酸）：250mg，500mg；

　　 3.胶囊：200mg，250mg；

　　 4.糖浆剂：200mg（5ml），500mg（5ml）；

　　 5.注射剂（粉）：400mg；

　　 6.注射剂：400mg（4ml）。

6.6 丙戊酸钠的药理作用

　　丙戊丙戊酸丙戊酸钠为一种不含氮的广谱抗癫痫药。

　　动物实验证明，丙戊酸钠对多种方法引起的惊厥，均有不同程度的对抗作用。

　　对人的各型癫痫均有效。

　　抗癫痫作用的机制尚未阐明，可能与影响脑内抑制性神经递质γ氨基丁酸（GABA）的代谢有关。

　　另外，丙戊酸作用于突触后感受器部位，模拟或加强GABA的抑制作用。

6.7 丙戊酸钠的药代动力学

　　丙戊酸钠口服后迅速吸收，饭后服用将延迟吸收。

　　口服胶囊与普通片剂后，约1～4h血药浓度达峰值；肠溶片则需3～4h；缓释片在胃内可有少量释放，在肠道缓慢吸收，达峰时间较长，峰浓度较低。

　　各种剂型的生物利用度都接近100%。

　　有效血药浓度为50～100μg/ml。

　　丙戊酸钠主要分布在细胞外液，在血中大部分与血浆蛋白结合，其结合率约为80%～94%，脑脊液中药物浓度为血浆浓度的10%。

　　丙戊酸钠主要在肝中代谢，半衰期为7～10h。

　　主要经肾排泄，少量随粪便排出。

6.8 丙戊酸钠的适应证

　　 1.主要用于癫痫失神发作、肌阵挛发作。

　　尤以小发作者最佳。

　　对全身性强直阵挛发作（大发作），有时对复杂部分性发作也有一定疗效，但效果较差。

　　 2.预防性治疗偏头痛。

6.9 丙戊酸钠的禁忌证

　　 1.对丙戊酸钠过敏者。

　　 2.有肝病或明显肝功能损害者。

　　 3.卟啉病患者。

6.10 注意事项

　　 1.（1）血液疾病患者；（2）有肝病史者；（3）肾功能损害者；（4）器质性脑病患者；（5）孕妇；（6）系统性红斑狼疮患者，因有服用丙戊酸钠后产生免疫异常的报道。

　　 2.药物对儿童的影响：3岁以下的儿童使用丙戊酸钠有肝脏中毒的危险，应避免同时使用水杨酸盐。

　　 3.药物对哺乳的影响：丙戊酸钠可分泌入乳汁，浓度为母体血药浓度的1%～10%，哺乳期妇女应予以注意。

　　 4.药物对检验值或诊断的影响：（1）因丙戊酸钠的酮性代谢产物随尿排出，尿酮试验可出现假阳性；（2）甲状腺功能试验可能受影响；（3）乳酸脱氢酶、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶可能轻度升高。

　　并提示无症状性肝脏中毒；（4）血清胆红素可能升高，提示潜在的严重肝脏中毒。

　　 5.用药前后及用药时应当检查或监测：（1）全血细胞（包括血小板）计数；（2）肝、肾功能检查，肝功能在最初半年内最好每1～2月复查1次，半年后复查间隔酌情延长；（3）监测血浆丙戊丙戊酸丙戊酸钠浓度。

6.11 丙戊酸钠的不良反应

　　 1.可见共济失调、无力、异常运动、生理震颤增加、面部及肢体抽搐，偶见中枢过度兴奋症状，失眠。

　　偶可引起继发性全身性抽搐发作。

　　 2.消化系统：常见畏食、恶心、呕吐、胃痛及腹泻，但继续治疗则症状减轻。

　　有发生急性胰腺炎、肝功能不全的报道。

　　少数患者甚至出现肝衰竭而致死亡。

　　 3.血液系统：偶见皮下出血、贫血，白细胞减少或全血细胞减少。

　　 4.内分泌代谢：可见食欲亢进、体重增加。

　　有发生高甘氨酸血症和高甘氨酸尿症的报道。

　　个别患有急性间歇性卟啉症的患者服用丙戊酸钠后可导致急性卟啉症发作。

　　偶见低血糖、Reyeliji综合征。

　　 5.泌尿生殖系统：可见闭经或月经失调。

　　 6.皮肤：少见过敏性皮疹，偶见暂时性脱发。

　　 7.耳：偶可发生可逆或不可逆的听力丧失，但与丙戊酸钠的因果关系尚未明确。

6.12 丙戊酸钠的用法用量

　　 1.口服：每天按体重15mg/kg或每天600～1200mg，分次服。

　　开始时按体重5～10mg/kg。

　　1周后递增，直至发作得以控制为止。

　　当每天用量超过250mg时，应分次服用，以减少胃肠道 *** 。

　　最大量一般为每天按体重30mg/kg，或每天1800～2400mg。

　　一般宜从小量开始。

　　如原服用其他抗癫痫药者，可合并应用，也可逐渐减少原药量，视情况而定。

　　 2.静脉注射：癫痫持续状态：每次400mg，每天2次。

6.13 药物相互作用

　　洗胃（在服药后10～12h仍有效）、催吐、渗透性利尿、辅助通气、循环和呼吸功能监测及其他支持性治疗。

　　对于极为严重的患者，需进行血液透析或血浆交换。

6.14 专家点评

　　该药为一种广谱抗癫痫药，临床用药范围广但应注意药物副作用。

　　近年有被新一代抗癫痫药替代趋势。

7 丙戊酸钠中毒

　　丙戊酸钠（二丙二乙酸钠，敌百痉）是一种广谱抗癫痫药。

　　作用机制尚未阐明，用于治疗各型小发作、肌阵挛性癫痫、局限性癫痫、大发作和混合型癫痫发作。

　　丙戊酸钠口服后在肠内转化为两个丙戊酸，而延迟吸收。

　　体内的蛋白结合率为80%～94%，分布容积0.13～0.22L/kg，血浆半衰期为5～20h。

　　过量时可延长到30h，因蛋白结合部位饱和，可引起较多的循环游离部分。

　　治疗的血清水平是50～100μg/ml。

　　血清丙戊酸钠> 500μg/ml在临床上与嗜睡、迟钝有关；>1000μg/ml与昏迷伴代谢紊乱（酸中毒、低钙血症和高钠血症）有关。

　　丙戊酸钠存在肠肝再循环，它的活性代谢产物可能延长或延迟毒性。

　　通常的成人治疗量0.2～0.4g，2～3/d，儿童20～30mg/kg，分2～3次服用。

　　推荐的每天最大剂量是50mg/kg，最低致死量是15g。

　　[1]

7.1 临床表现

　　 [1]

　　 1.治疗剂量的常见不良反应为胃肠道功能紊乱、恶心、呕吐、胃不适、食欲缺乏、腹泻等，发生率10%。

　　少见有淋巴细胞增多、血小板减少、肥胖，嗜睡、共济失调、头昏、头痛，肝脏毒性。

　　 2.服药在每天lg以上者可出现嗜睡、语言不利、口吃、噩梦，也可以发生不随意运动、面部和四肢抽搐、生理性震颤。

　　 3.严重中毒可有视神经萎缩、脑水肿、非心源性肺水肿、无尿等。

7.2 诊断

　　丙戊酸钠中毒的诊断要点为[1]：

　　 1.有服用或误服丙戊酸钠史，出现上述临床表现。

　　 2.排除其他药物中毒可能性。

7.3 治疗

　　丙戊酸钠中毒的治疗要点为[1]：

　　 1.过量摄入后，立即服用药用炭，不引吐。

　　理论上给予药用炭的量为摄入丙戊酸钠量的10倍，可在12～24h内分次给予，每次50g，并全肠灌洗。

　　 2.丙戊酸钠中毒无特效解毒药，纳洛酮可用于促进觉醒，一般血清水平在185～190μg/ml时有效。

　　 3.血液透析和血液灌流可使体内药物的半衰期缩短4～5倍，血液透析还可以纠正代谢紊乱。

　　血清水平> 1000μg/ml时，应血液净化。

　　 4.积极治疗昏迷、低血压、癫痫、低血钙和高血钠。

　　 5.本药引起的高氨血症可用L卡尼丁治疗。

注射用丙戊酸钠说明书及价格