注射用异环磷酰胺说明书
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注射用异环磷酰胺说明书

　　随着社会的进步
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，导致各种各样的身体疾病可能
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。

　　药品名称
：
异环磷酰胺

　　治疗疾病
：
乳腺癌
、
肺癌
、
淋巴瘤
、
卵巢癌
、
睾丸癌
、
恶性淋巴瘤
、
肉瘤
、
恶性心脏肿瘤性状
：
白色结晶性多孔质块或粉末

　　功效主治
：
适用于睾丸癌
、
卵巢癌
、
乳腺癌
、
肉瘤
、
恶性淋巴瘤和肺癌等
。

　　化学成分
：
1
、
本品主要成份为异环磷酰胺①化学名称
：
3-(2-氯乙基)-2-[(2-氯乙基)氨基]四氢-2H-1,3,2-噁磷-2-氧化物
。

　　②化学结构式
：
③分子式
：
C7H15Cl2N2O2P④分子量
：
261.09

　　药理作用
：
本品在体外无抗癌活性,进入体内被肝脏或肿瘤内存在的磷酰胺酶或磷酸酶水解,变为有活性的磷酰胺氮芥而起作用
。

　　其作用机制可能为与DNA发生交叉联结,抑制DNA的合成,也可干扰RNA的功能,属细胞周期非特异性药物
。

　　本品抗瘤谱广,对多种肿瘤有抑制作用
。

　　不良反应
：
只用异环磷酰胺单药的病人,剂量限制性毒性是骨髓抑制和尿毒性
。

　　剂量分次应用,大量摄入水,并用保护剂如美司钠,能显著减少出血性膀胱炎并发血尿,特别是肉眼可见血尿的发生率
。

　　每日剂量1.2g/m2,连用5日,如发生白细胞减少,通常是轻度至中度的
。

　　其他显著的副作用有脱发
、
恶心
、
呕吐和中枢神经系统毒性
。

　　禁忌症
：
严重骨髓抑制患者
、
对本品过敏者
、
双侧输尿管阻塞者
、
妊娠及哺乳期妇女禁用
。

　　药物相互作用
：
(1)先前应用顺铂患者,可加重异环磷酰胺的骨髓抑制
、
神经毒性和肾毒性
。

　　(2)同时使用抗凝血药物,可能导致出血危险
。

　　(3)同时使用降血糖药,可增强降血糖作用
。

　　(4)与其他细胞毒药物联合应用时,应酌情减量
。

　　(5)用药时接种活疫苗(如轮状病毒疫苗),将增加活疫苗感染的风险,接受免疫抑制化疗的病人不能接种活疫苗
。

　　(6)同时进行放疗,可使放疗引起的皮肤反应加重
。

　　注意事项
：
1
、
泌尿系统
：
异环磷酰胺的应用常并发泌尿系统的毒副作用,特别是出血性膀胱炎,因上建议给予本药每一剂量前要作尿常规分析
。

　　如果显微镜检查有血尿(每高倍视野所见红细胞多于10个),应停用,直至完全消除血尿
。

　　以后本药的应用要同时大量喝水或注射大量的水溶液
。

　　2
、
造血系统
：
异环磷酰胺与其他化疗药合用,常出现严重的骨髓抑制,因此建议密切监测血液学的指标
。

　　在每次用药前和适当的间隔时间要作白细胞
、
血小板计数与血红蛋白测量
。

　　除非临床必需,白细胞少于2000/μ1和(或)血小板少于50000/μ1的病人,不应给予异环磷酰胺
。

　　3
、
中枢神经系统:异环磷酰胺治疗后报告神经症状有:嗜睡
、
精神错乱
、
幻觉,有些情况下出现错迷
。

　　发生这些症状时停止应用本药
。

　　这些症状通常是可逆的,可采取对症的支持疗法直至完全消失
。

　　4
、
异环磷酰胺在以下情况应慎用
：
肝肾功能受损者;骨髓功能受损者,如白细胞减少,粒细胞减少;广泛的骨髓癌转移;先作了放射治疗,或以前用了其他细胞毒药物治疗的;低蛋白血症;育龄期妇女
。

　　5
、
实验室检查
：
治疗期间病人的血液(特别是中性白细胞和血小板)应定期检测,以了解造血抑制的程序
。

　　也应定期检查尿中的红细胞,它可出现在出血性膀胱炎之前
。

　　6
、
本品的水溶液不稳定,须现配现用
。

　　配药时应戴手套,不慎接触本品时,可能发生皮肤反应,应立即用肥皂和清水彻底清洗
。

　　包装规格
：
原料药

　　药物贮藏
：
遮光,冷处(2-10℃)保存
。

　　批准文号
：
国药准字H10950293

注射用异环磷酰胺说明书简介

　　版本
：
国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书

　　 说明
：
注射用异环磷酰胺说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布
。

　　国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿
，企业如有疑异
，可提出修改意见
。

　　〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕
、
〔药物相互作用〕等项内容
，企业提供的说明书不能比样稿所列的少
。

　　对于说明书样稿中的空项或未列全的项目
，应要求企业根据实际情况填写
，如商品名
、
规格等
。

　　【药品名称】

　　 通用名
：
注射用异环磷酰胺

　　曾用名
：


　　 商品名
：


　　 英文名
：
Ifosfamide for Injection

　　 汉语拼音
：
Zhusheyonɡ Yihuanlinxianan

　　 本品主要成份及其化学名称为
：


　　 结构式
：


　　 分子式
：
C7H15Cl2N2O2P

　　 分子量
：
261.10

　　 【性状】

　　 本品为白色结晶或结晶性粉末
。

　　 【药理毒理】

　　 本品在体外无抗癌活性
，进入体内被肝脏或肿瘤内存在的磷酰胺酶或磷酸酶水解
，变为活化作用型的磷酰胺氮芥而起作用
。

　　其作用机制为与DNA发生交叉联结
，抑制DNA的合成
，也可干扰RNA的功能
，属细胞周期非特异性药物
。

　　本品抗瘤谱广
，对多种肿瘤有抑制作用
。

　　 【药代动力学】

　　 按体表面积一次静注3.8～5.0g/m2
，血药浓度呈双相
，终末半衰期为15小时；按体表面积一次静注1.6～2.4g/m2
，血药浓度呈单相
，半衰期为7小时
。

　　可经肝降解
，活性代谢产物仅少量通过血脑屏障
。

　　经肾脏排出70%～80%；按体表面积一次静注5.0g/m2时
， 61%以原形排出；按体表面积一次静注1.2～2.4g/m2时
， 仅12%～18%以原形排出
。

　　 【适应症】

　　 适用于睾丸癌
、
卵巢癌
、
乳腺癌
、
肉瘤
、
恶性淋巴瘤和肺癌等
。

　　 【用法用量】

　　 单药治疗 静脉注射按体表面积每次1.2～2.5g/m2
，连续5日为一疗程
。

　　 联合用药 静脉注射按体表面积每次1.2～2.0g/m2
，连续5日为一疗程
。

　　 每一疗程间隙3～4周
。

　　500～600mg/m2
。

　　 【不良反应】

　　 （1）骨髓抑制
：
白细胞减少较血小板减少为常见
，最低值在用药后1～2周
，多在2～3周后恢复
。

　　对肝功有影响
。

　　胃肠道反应
：
包括食欲减退
、
恶心及呕吐
，一般停药1～3天即可消失
。

　　 （2）泌尿道反应
：
可致出血性膀胱炎
，表现为排尿困难
、
尿频和尿痛
、
可在给药后几小时或几周内出现
，通常在停药后几天内消失
。

　　 （3）中枢神经系统毒性
：
与剂量有关
，通常表现为焦虑不安
、
神情慌乱
、
幻觉和乏

　　 等
。

　　少见晕厥
、
癫痫样发作甚至昏迷
。

　　 （4）少见的有一过性无症状肝肾功能异常；若高剂量用药可因肾毒性产生代谢性酸中毒
。

　　罕见心脏和肺毒性
。

　　 （5）其他反应尚包括脱发
、
恶心和呕吐等
。

　　注射部位可产生静脉炎
。

　　 （6）长期用药可产生免疫抑制
、
垂体功能低下
、
不育症和继发性肿瘤
。

　　 【禁忌】

　　 严重骨髓抑制患者
、
 对本品过敏者
、
妊娠及哺乳期妇女禁用
。

　　 【注意事项】

　　 （1）本品的代谢产物对尿路有 *** 性
，应用时应鼓励患者多饮水
，大剂量应用时应水化
、
利尿
，同时给予尿路保护剂美司钠
。

　　 （2）低白蛋白血症
、
肝肾功能不全
、
骨髓抑制及育龄期妇女慎用
。

　　 （3）本品水溶液不稳定
，须现配现用
。

　　 （4）用药期间应定期检查白细胞
，血小板和肝肾功能测定
。

　　 【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　 有致突变
、
致畸胎作用
，可造成胎儿死亡或先天畸形
，妊娠妇女禁用
。

　　本品可在乳汁中排出
，在开始用药时必须中止哺乳
。

　　 【儿童用药】

　　 【老年患者用药】

　　 【药物相互作用】

　　 （1）先前应用顺铂患者
，可加重异环磷酰胺的骨髓抑制
、
神经毒性和肾毒性
。

　　 （2）同时使用抗凝血药物
，可能导致出血危险
。

　　 （3）同时使用降血糖药
，可增强降血糖作用
。

　　 （4）与其他细胞毒药物联合应用时
，应酌情减量
。

　　 【药物过量】

　　 【规格】

　　 （1）0.5g （2）1.0g

　　 【贮藏】

　　 遮光
，密闭
，在30℃以下保存
。

　　 【包装】

　　 【有效期】

　　 【批准文号】

　　 【生产企业】

　　 企业名称
：


　　 地 址
：


　　 邮政编码
：


　　 电话号码
：


　　 传真号码
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　　 网 址
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