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达托霉素说明书使用

　　达托霉素是一种非常重要的药物，主要用来治疗威胁系统和生命的革兰氏阳性菌所造成的感染，在临床上有着严格的适应症。

　　在使用这种药物的时候，需要对详细的情况有充分的了解，最简单的就是看达托霉素说明书。

　　下面咱们就来看看达托霉素的情况。

　　适应症：

　　金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药)导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染（菌血症）。

　　如果确定或怀疑的病原体包括革兰阴性菌或厌氧菌，则临床上可采用联合抗菌治疗。

　　在患有由金黄色葡萄球菌引起的左侧感染性心内膜炎的患者中，尚未证实克必信的有效性。

　　在金黄色葡萄球菌血流感染的患者中进行的克必信临床试验，包含来自左侧感染性心内膜炎患者的资料；在这些患者中，疗效不佳。

　　在人工瓣膜心内膜炎或脑膜炎患者中，尚未对克必信进行评价。

　　若患者患有持续性或复发性金黄色葡萄球菌感染，或临床疗效欠佳，应该重复进行血培养。

　　如果金黄色葡萄球菌的血培养为阳性，则应采用标准操作规程进行该菌株的MIC药敏试验，并且应进行诊断性评估，以排除罕见的感染病灶存在。

　　本药不适用于治疗肺炎。

　　应获得适当的标本进行微生物学检查，以便分离和鉴定引起感染的病原体，并测定其对达托霉素的敏感性。

　　当等待试验结果时，可以采用经验性治疗。

　　根据微生物学检查结果，应对抗菌治疗进行调整。

　　为了延缓耐药性的发展，并维持本药和其它抗菌药的疗效，克必信应仅用来治疗被确定或强烈怀疑由敏感菌引起的感染。

　　在获得培养和药敏结果后，应考虑选择或调整抗菌治疗。

　　缺乏这些资料的情况下，当地的流行病学和敏感性趋势有助于经验性治疗的抗菌药物选择。

　　耐药性

　　达托霉素耐药株出现的机率低，耐药性不强，从肺炎链球菌、肠球菌、葡萄球菌中，体外筛选达托霉素的耐药株，肺炎链球菌耐药株的发生机率最高，为1.2×10-6(16MIC)，金葡萄耐药株的发生率最低，为7.0×10-9(8MIC)，一般MIC提高8～32倍。

　　用不含抗生素的培养基传代三次，耐药性下降至1/2～1/4，在兔心内膜炎模型中，达托霉素治疗后，13%的兔子产生达托霉素耐药性金葡萄菌，但耐药性减弱，这说明达托霉素耐药性的稳定可能涉及多点突变。

　　用法用量：

　　金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药)导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染（菌血症）：将6mg/kg本药溶解在0.9%氯化钠注射液中，以30分钟的时程滴注，每24小时1次，至少2-6周。

　　疗程应根据主管医生的实际诊断而定。

　　使用本药超过28天的安全数据很有限。

　　在3期研究中，共有14名患者接受了超过28天的克必信治疗，其中8人治疗超过了6周。

　　在1期及2期临床研究中，当本药给药次数大于每天1次时，时常出现CPK升高。

　　因此，本药的给药次数不得超过每天1次。

　　肾功能受损患者：由于达托霉素主要通过肾脏消除，建议对肌酐清除率<30mL/min的患者，包括接受血液透析或连续不卧床腹膜透析（CAPD）的患者进行剂量调整如下。

　　推荐的剂量方案为CLCR≥30mL/min的患者每24小时给予6mg/kg；对CLCR<30mL/min的患者，包括接受血液透析或CAPD的患者，每48小时给予6mg/kg。

　　对肾功能不全的患者，应增加对肾功能和CPK进行监测的频率。

　　如有可能，在血液透析日完成血液透析后，再给予本药。

　　成年患者的注射用达托霉素推荐剂量

　　肌酐清除率（CLCR）≥30mL/min的患者：每24小时6mg/kg；

　　肌酐清除率（CLCR）<30mL/min，包括血液透析或CAPD的患者：每48小时6mg/kg。

　　药物的配制：本药装在一次性使用的小瓶内，每瓶含0.5g达托霉素无菌冻干粉。

　　0.5g克必信的内容物必须采用无菌操作技术按以下步骤进行溶解：

　　注意：为了避免产生泡沫，在溶解时、后避免剧烈搅动或晃动瓶子。

　　去掉瓶上的聚丙烯瓶盖，暴露胶塞的中间部分。

　　通过胶塞中部缓缓将10mL0.9%氯化钠注射液注入克必信瓶中，请注意将注射器针头靠在瓶壁上。

　　轻轻转动瓶子，确保药品全部浸入。

　　将本品静置10分钟。

　　轻轻转动或晃动瓶子数分钟，直到溶液完全溶解。

　　溶解后的克必信再用0.9%氯化钠注射液进一步稀释用于30分钟的静脉滴注给药。

　　由于在产品中未含防腐剂或抑菌剂，配制静脉给药终溶液时必须采用无菌操作技术。

　　稳定性研究显示，溶解的溶液以小瓶保存时，室温下12小时内稳定，而在2-8°C（36-46°F）冰箱中保存时，48小时内稳定。

　　稀释后的溶液以输液袋保存时，室温下12小时内稳定，如果在冰箱中保存时，48小时内稳定。

　　在室温下，（在小瓶中及输液袋中）总保存时间不超过12小时；在冰箱中总保存时间（在小瓶中及输液袋中）不超过48小时。

　　小瓶装克必信仅供一次性使用。

　　注射剂在给药前需目测检查有无颗粒状物质。

　　本药与其他静脉给药药物的相容性数据有限，所以不得在克必信单次使用小瓶中加入添加剂或其他药物或通过同一输液管进行给药。

　　如果采用同一输液管连续输注几种不同的药物，应在输注克必信前后以合适的溶液冲洗输液管。

　　可联合使用的静脉给药溶液：本药可与0.9%氯化钠注射液或乳酸盐化林格注射液联合使用。

　　本药不得与含右旋糖的稀释液联合使用。

　　不良反应

　　心血管系统可发生低血压(2.4%)、高血压(1.1%)、水肿、心衰和室上性心律失常。

　　中枢神经系统可发生头昏(2.2%)、头痛(5.4%)、失眠(4.5%)、焦虑、意识错乱、眩晕和感觉异常。

　　代谢/内分泌系统可发生低血钾、高血糖、低血镁、血清碳酸盐增加和电解质紊乱。

　　呼吸系统可发生呼吸困难(2.1%)。

　　肌肉骨骼系统可发生肢体痛(1.5%)、关节痛(0.9%)、肌痛、肌痉挛、肌无力和骨髓炎。

　　肾脏可发生肾衰(2.2%)。

　　肝脏可发生肝功能异常(3%)，如碱性磷酸酶和乳酸脱氢酶升高以及黄疸。

　　胃肠道可发生恶心(5.8%)、呕吐(3.2%)、腹泻(5.2%)、便秘(6.2%)、消化不良(0.9%)、腹痛、食欲下降、口腔炎和腹胀。

　　血液可发生贫血(2.1%)、白细胞增多、血小板减少(或增多)、嗜曙红细胞增多和国际标准化比值升高。

　　皮肤可发生皮疹(4.3%)、瘙痒(2.8%)和湿疹。

　　其他可有注射部位反应(5.8%)、发烧(1.9%)和过敏反应。